Dr. Suzanne Einmahl
Consultante en Affaires Réglementaires, Rédactrice Médicale/Réglementaire
@suzanneeinmahl
About Dr. Suzanne Einmahl
Dr. Suzanne Einmahl est consultante en affaires réglementaires et rédactrice médicale/réglementaire.
Elle est la fondatrice et directrice principale de Albedo Consulting Sàrl depuis mars 2021, basée à Genève, Suisse.
Elle travaille également comme consultante en affaires réglementaires et scientifiques chez CTI Clinical Trial and Consulting Services depuis janvier 2022.
Auparavant, elle a été directrice des affaires réglementaires chez SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH de mai 2019 à décembre 2020.
Suzanne a une vaste expérience en tant que consultante scientifique senior chez Triskel Integrated Services SA, où elle a travaillé pendant plus de 17 ans.
Elle a également enseigné et assisté à l'Université de Genève et a travaillé comme pharmacienne à la Pharmacie de la Place Claparède.
Suzanne a reçu le prix de la meilleure thèse doctorale décerné par la Société Suisse des Pharmaciens Industriels (GSIA) en mai 2001.
Areas of Expertise
- Analyse des écarts, planification de stratégie réglementaire
- Rédaction et soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Gestion du cycle de vie (dépôts de variation)
- Plans d'investigation pédiatrique, désignations de médicaments orphelins (EMA/FDA)
- Conseils scientifiques et réunions de présoumission avec les agences européennes et nationales
- Résumés cliniques (Module 2.7) et aperçus cliniques (Module 2.5)
- Rédaction de documents réglementaires divers tels que les demandes d'essais cliniques, les résumés de développement, les brochures de l'investigateur, les dossiers de médicaments expérimentaux, les résumés des caractéristiques du produit
- Élaboration de plans de développement clinique
- Revue et analyse complète des données cliniques
- Conception, préparation et mise en œuvre des études cliniques de phase I à IV
- Rédaction de rapports d'études cliniques et de rapports d'experts
- Développement de produits biologiques et chimiques, protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, biosimilaires, produits biologiques extraits, produits médicaux avancés, vaccins et petites molécules
Dr. Suzanne Einmahl References
