Dr. Suzanne Einmahl

Consultante en Affaires Réglementaires, Rédactrice Médicale/Réglementaire


@suzanneeinmahl

About Dr. Suzanne Einmahl

Dr. Suzanne Einmahl est consultante en affaires réglementaires et rédactrice médicale/réglementaire.

Elle est la fondatrice et directrice principale de Albedo Consulting Sàrl depuis mars 2021, basée à Genève, Suisse.

Elle travaille également comme consultante en affaires réglementaires et scientifiques chez CTI Clinical Trial and Consulting Services depuis janvier 2022.

Auparavant, elle a été directrice des affaires réglementaires chez SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH de mai 2019 à décembre 2020.

Suzanne a une vaste expérience en tant que consultante scientifique senior chez Triskel Integrated Services SA, où elle a travaillé pendant plus de 17 ans.

Elle a également enseigné et assisté à l'Université de Genève et a travaillé comme pharmacienne à la Pharmacie de la Place Claparède.

Suzanne a reçu le prix de la meilleure thèse doctorale décerné par la Société Suisse des Pharmaciens Industriels (GSIA) en mai 2001.


Areas of Expertise

  • Analyse des écarts, planification de stratégie réglementaire
  • Rédaction et soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • Gestion du cycle de vie (dépôts de variation)
  • Plans d'investigation pédiatrique, désignations de médicaments orphelins (EMA/FDA)
  • Conseils scientifiques et réunions de présoumission avec les agences européennes et nationales
  • Résumés cliniques (Module 2.7) et aperçus cliniques (Module 2.5)
  • Rédaction de documents réglementaires divers tels que les demandes d'essais cliniques, les résumés de développement, les brochures de l'investigateur, les dossiers de médicaments expérimentaux, les résumés des caractéristiques du produit
  • Élaboration de plans de développement clinique
  • Revue et analyse complète des données cliniques
  • Conception, préparation et mise en œuvre des études cliniques de phase I à IV
  • Rédaction de rapports d'études cliniques et de rapports d'experts
  • Développement de produits biologiques et chimiques, protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, biosimilaires, produits biologiques extraits, produits médicaux avancés, vaccins et petites molécules


Dr. Suzanne Einmahl References


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